| 产品名称 | 一次性使用无菌血管内导管：造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管体和接头组成，管体由聚氟乙烯制成，含有不透射线的硫酸钡，接头由聚乙烯制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上供血管造影用，适用于外周或冠状血管狭小，需要放置支架或需要扩张前对血管进行造影观察。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034506 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774506。受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1. 外径4F及5F的导管增加有效长度40cm和70cm的规格，增加KMP型、YAS型、MIK型尖端的导管型号规格，变更后的产品型号规格见附页。2. 产品技术要求随之发生变化，详见变化对比表。 2021-03-16 本次变更注册增加有效长度，同时根据新发布的行业标准对产品技术要求和试验方法进行更新的变更注册。详见变更对比表。 2022-05-18 产品技术要求变更，详见附件。 2024-01-04 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2024-08-21 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产）;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
