| 产品名称 | 一次性使用无菌回缩型自毁式注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构：1ml自毁特性带针0.45:外套、芯杆、胶塞、注射针；2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml自毁特性、外套、芯杆、胶塞、注射针。自毁特性：预计的剂量100%注射完毕时，自毁性能自动启动，手动操作自毁性能生效，有效防止注射器的再使用并对针尖形成封锁，避免意外伤害。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸液体或注入液体后立即注射用。 |
| 型号规格 | 1ml配针规格：0.45；2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml配针规格：0.4，0.45，0.5，0.55，0.6，0.7，0.8，0.9，1.1，1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140631 |
| 注册人名称 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 生产地址 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150631。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2022-07-20 本次申请许可事项变更。拟变更内容为依据《YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》、《中华人民共和国药典（2020版）》、GB 15811-2016、GB/T 18457-2015、GB 15810-2019标准进行条款更新。根据注册证的生产地址信息，将使用说明书删除一个生产地址“天长市西城区天康大道南侧经四路西侧”等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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