| 产品名称 | 超声切割止血刀系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声切割止血刀系统由5部分组成：主机(K500)、手柄(QUHP35)、刀头(QUHS14S、QUHS23S、QUHS36S，QUHS14S-H、QUHS23S-H、QUHS36S-H)和脚踏开关(QFS-02选配)、推车(C100选配)。其中QUHS14S、QUHS23S、QUHS36S刀头为辐照灭菌；QUHS14S-H、QUHS23S-H、QUHS36S-H刀头为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术和开放手术中，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 |
| 型号规格 | K500 |
| 注册证编号 | 国械注准20173011501 |
| 注册人名称 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云汉大道117号附56号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173231501 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2018-02-09 “注册人名称：重庆康美唯外科器械有限公司；注册人住所：重庆市北部新区杨柳路2号黄山大道中段重庆科学技术研究院B栋12楼；生产地址：重庆市北部新区杨柳路2号黄山大道中段重庆科学技术研究院A区1层”变更为“注册人名称：重庆迈科唯医疗科技有限公司；注册人住所：重庆市北碚区云汉大道117号附56号；生产地址：重庆市北碚区方正大道16号”。 2019-04-11 结构组成由“超声切割止血刀系统由5部分组成：主机（K500）、手柄(QUHP35)、刀头(QUHS14S，QUHS23S和QUHS36S)和脚踏开关（QFS-02选配）、推车（C100选配）。 ” 变更为“超声切割止血刀系统由5部分组成：主机（K500）、手柄(QUHP35)、刀头(QUHS14S，QUHS23S、QUHS36S，QUHS14S-H，QUHS23S-H、QUHS36S-H)和脚踏开关（QFS-02选配）、推车（C100选配）。其中QUHS14S，QUHS23S、QUHS36S刀头为辐照灭菌；QUHS14S-H、QUHS23S-H、QUHS36S-H刀头为环氧乙烷灭菌。 ” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2022-06-28 变更内容见附件：产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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