| 产品名称 | 金属髓内针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色或经微弧阳极氧化表面处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131498 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461498 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2020-09-27 本次变更申请扩大申报产品的长度范围，增加微弧阳极氧化表面处理，增加灭菌包装。具体变更内容如下：1、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2、型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3、注册证结构及组成变更为“该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色或经微弧阳极氧化表面处理。灭菌和非灭菌包装。” 2022-04-07 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色或经微弧阳极氧化表面处理。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面无着色或经微弧阳极氧化表面处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。”二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58560102; 0512-58560125 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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