| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加药装置、弹力储液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置、管路、外壳、止流夹、夹子和外圆锥接头组成。 给液参数为：1、BCJB-A标称容量100ml，标称流量2 ml/h，自控给液间隔时间为15min、7.5min，自控给液剂量为0.5 ml/次；2.BCJB-B标称容量 100 ml、200 ml，标称流量 2 ml/h、4ml/h，自控给液间隔时间为15min，自控给液剂量为0.5 ml/次；3.BCJB-C标称容量 100 ml、200 ml，标称流量 2 ml/h、4ml/h。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在临床微量给液治疗中持续注射药液(可以带有自控给药)的输注。 |
| 型号规格 | BCJB-A(100ml)；BCJB-B(100ml，200ml)；BCJB-C(100ml，200ml) |
| 注册证编号 | 国械注准20173144395 |
| 注册人名称 | 上海博创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区茸兴路12号2号1层 |
| 生产地址 | 受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区余新镇茜柳路176号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544395。该产品受托生产企业名称为浙江元创医疗设备有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2017-06-29 “注册人住所:上海市松江区施惠路315弄7号；生产地址:上海市松江区施惠路315弄7号”变更为“注册人住所:上海市松江区施惠路555号1幢；生产地址:上海市松江区施惠路555号1幢”。 2022-09-02 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2023-07-27 生产地址由上海市松江区施惠路555号1幢；变更为：上海市松江区施惠路555号1幢；受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区余新镇茜柳路176号 2023-11-30 注册人住所由上海市松江区施惠路555号1幢；生产地址由上海市松江区施惠路555号1幢；受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区余新镇茜柳路176号；变更为：上海市松江区茸兴路12号2号1层；变更为：受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区余新镇茜柳路176号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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