| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：含测试板，包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试纸条、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)试纸条、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)试纸条、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)试纸条、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)试纸条。2.一次性使用滴管。3.干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb)。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；20人份/盒(1人份/袋)；25人份/盒(1人份/袋)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光干燥处密封储存，禁止冷冻。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404530 |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2023-03-27 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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