| 产品名称 | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由粉剂和液剂两部分组成。粉剂是氟铝硅酸盐玻璃粉末和丙烯酸共聚物粉末的混合物；液剂是丙烯酸共聚物的水溶液。适当的粉液调和后形成硬化的塑性块体。本产品净固化时间1.5～6分，抗压强度大于100MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于垫底、洞衬、乳牙和恒牙窝洞(III类洞、V类洞、楔状缺损)修复和充填。 |
| 型号规格 | Ⅱ型(垫底、洞衬、修复、充填)，色号：1#，2#，3# |
| 注册证编号 | 国械注准20173174291 |
| 注册人名称 | 上海新世纪齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173634291。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2021-06-30 “注册人住所：上海市嘉定区华亭镇唐行村461号；生产地址：上海市嘉定区华亭镇唐行村461号”变更为“注册人住所：嘉定区华亭镇唐行村461号；生产地址：嘉定区华亭镇唐行村461号”。 2022-08-26 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求变更，变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-30 注册人住所由嘉定区华亭镇唐行村461号；生产地址由嘉定区华亭镇唐行村461号;变更为：上海市嘉定区华亭镇唐行村461号；变更为：上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59954240; 027-87484456 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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