| 产品名称 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、进气管、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器(过滤器的标称孔径：2.0um、5.0um)、外圆锥接头、针座、输液针软管、针柄、针管、保护套、医用输液贴组成。输液器管路使用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑的PVC材料制造，使用环己酮粘结，钢针是由304不锈钢制造，使用聚二甲基硅氧烷润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供对人体静脉输注药液使用，仅用于重力式输液，不得配用压力输液装置。 |
| 型号规格 | 进气式IS- PF1型，非进气式IS-PF2型。微孔过滤输液器规格：IS-PF1-2.0、IS-PF1-5.0，IS-PF2-2.0、IS-PF2-5.0。配用静脉输液针规格：0.45×12 RWLB、0.5×20 TWLB、0.55×20 RWLB、0.6×25 TWLB、0.7×25 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×26 TWLB(单位：mm)。详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141445 |
| 注册人名称 | 赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661445。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2022-08-08 1.产品名称变更：由“一次性使用精密过滤输液器 带针”变更为“一次性使用微孔过滤输液器 带针”。2.原注册证型号、规格的变更，详见附件。3.原注册证结构及组成的变更，详见附件。4.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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