| 产品名称 | 一次性使用避光精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(进气式和非进气式)、空气过滤器或进气器件、管路[双层结构：外层为避光PVC(增塑剂为DEHP)，内层为PVC(增塑剂为TOTM)]、滴斗[双层结构：外层为避光PVC(增塑剂为DEHP)，内层为PVC(增塑剂为TOTM)]、二通滴管、注射件、流量调节器、药液过滤器、静脉输液针或外圆锥接头保护套组成。药液过滤器标称孔径为2.0μm、3.0μm和5.0μm三种。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的避光范围290nm-450nm，适用于输注呋塞米注射液、顺铂、盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、维生素K1、氨茶碱。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、AF1、AF2、B1、B2、BF1、BF2、C1、C2、CF1、CF2、D1、D2、DF1、DF2。输液针规格：0.45×16；0.5×20；0.55×20；0.6×25；0.7×25；0.8×25；0.9×25 。药液过滤器标称孔径：2μm、3μm、5μm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141449 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661449。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2022-08-02 产品结构组成变更为：输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(进气式和非进气式)、空气过滤器或进气器件、管路[双层结构：外层为避光PVC(增塑剂为DEHP)，内层为PVC(增塑剂为TOTM)]、滴斗[双层结构：外层为避光PVC(增塑剂为DEHP)，内层为PVC(增塑剂为TOTM)]、二通滴管、注射件、流量调节器、药液过滤器、静脉输液针或外圆锥接头保护套。药液过滤器标称孔径有2.0μm、3.0μm和5.0μm三种。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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