| 产品名称 | 一次性使用避光输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由护帽、内圆锥接头、外圆锥接头、软管、药液过滤器(普通药液过滤器15μm，精密药液过滤器2μm、3μm、5μm)、注射件、保护帽、止流夹/卡片组成。配件除软管外，其它都是可选配件。软管采用双层共挤塑结构制成，其内层为聚氯乙烯材料制成，外层由聚氯乙烯和避光介质混合而成。管路对290nm～450nm波长光谱透光率不大于15%(＜15%)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为邻苯二甲酸二(2－乙基)己酯。 |
| 适用范围/预期用途 | LB-1-X、LB-1A-X、LB-2-X、LB-2A-X、LB-3-X、LB-4-X只能与微量注射泵配套使用，LB-5-X、LB-6-X、LB-7-X和LB-8-X与输液器和输注泵配套使用。本产品避光范围为290 nm～450 nm，适用于维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素K1注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、注射用硫酸长春新碱的输注。 |
| 型号规格 | 型号：LB-1-X、LB-1A-X、LB-2-X、LB-2A-X、LB-3-X、LB-4-X、LB-5-X、LB-6-X、LB-7-X和LB-8-X，X为过滤介质孔径(2.0μm、3.0μm、5.0μm和15.0μm)，在输液延长管不配药液过滤器时,省略X；规格尺寸(mm)：300、600、900、1200、1500。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141406 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661406。 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。 2022-09-05 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0395-2537777; 0395-2536666;0395-2531006;0395-2530000;0395-2538888;0395-6677069;0395-6677089;0395-2533333;0395-6691028;0395-2538989 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
