| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A试剂盒：HBeAg试剂1：乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒；HBeAg试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒e抗体。B定性参考品：HBeAg参考样品：重组乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐剂；HBeAg阴性对照：新生牛血清，防腐剂；HBeAg阳性对照：重组乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原。 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404595 |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：科美诊断技术(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2015-06-15 "变更内容：增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 " 2017-05-11 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面”。 2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品技术要求文字性变化，详见附件； 适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-02-05 包装规格：原注册证内容：2×100测试/盒；变更后的内容：2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒。说明书和产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。 2024-02-08 1.储存条件及有效期由“A试剂盒：2～8℃避光保存，有效期12个月”“B定性参考品：-20℃保存，有效期48个月。或者 2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”2.增加适用机型，具体内容详见附件。3.产品说明书变更，具体内容详见附件。4.产品技术要求变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2024-05-22 变更注册证载明的生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼;变更为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产） 2024-07-09 注册人住所由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；变更注册证载明的生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）;变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室；变更为：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
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