| 产品名称 | 一次性使用环柄注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由6%(鲁尔)外圆锥锁定接头、密封圈、活塞、外套卷边、按手、芯杆、外套组成。产品各组件原材料见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心血管介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射使用。 |
| 型号规格 | CS-12 |
| 注册证编号 | 国械注准20173033289 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋2层01厂房号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋1层、2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173153289。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2019-07-05 “注册人名称:柏为（武汉）医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园；生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园；”变更为“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;”。 2022-09-26 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-20 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;注册人住所变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋2层01厂房号; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋1层、2层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13811034289; 13135685895 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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