| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞及配套用注射针组成。有二件式和三件式两种结构。产品组件材质为：外套、芯杆为聚丙烯(PP)，活塞为天然橡胶，配套用注射针材质分别为：针座、护套为聚丙烯(PP)，针管为不锈钢(0Cr18Ni9)。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供抽吸液体或注入液体后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或加药用。 |
| 型号规格 | 1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml。配针规格：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144571 |
| 注册人名称 | 江苏康宝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宝应县苏中北路78号 |
| 生产地址 | 宝应县苏中北路78号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154571。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2022-03-25 1.产品技术要求：变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-18 产品技术要求发生变更，具体内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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