| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加药口三通、护帽、护瓶、贮液囊、药液过滤器(5μm)、限流装置、自控给液装置(PCA)、管路、止流夹、外圆锥接头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床微量给液治疗中持续注射药液使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144579 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173544579 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85628888; 0791-85628918;13506890700;0579-5382796;0791-5628828 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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