| 产品名称 | 一次性使用压力延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为高压延长管、静脉延长管两种型号。结构由内圆锥接头、延长管、外圆锥接头和保护帽组成，Y型螺旋高压延长管还含有单向阀和Y-三通；内圆锥接头、外圆锥接头、单向阀、Y-三通由1805聚碳酸酯(PC)制成，其中单向阀内的密封圈由硅橡胶制成；延长管路由聚氯乙烯(PVC)制成，其中PVC的材质所采用的增塑剂为：DINP(邻苯二甲酸二异壬酯)；保护帽由聚乙烯(PE)制成。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于压力监测管路的连接、输液、输血转向。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144592 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664592。受托生产企业名称：荆州市益海科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2021-05-25 申请人增加产品的规格型号，变更产品结构组成及对应的产品技术要求。详见附件。 2022-08-10 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-17 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2023-03-14 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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