| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用避光输液器 带针由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、滴斗盖、流量调节器、普通药液过滤器(15μm)、精密药液过滤器(1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、注射件、外圆锥接头、刻度流量调节器、止流夹、一次性使用静脉输液针组成。其中注射件、止流夹、一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于输注光敏性药物顺铂注射液、注射用硝普钠、表阿霉素注射液、注射用澳沙利铂、注射用甲氨蝶呤、盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢美唑钠。 |
| 型号规格 | P-P型、P-W型、J-P型、J-W型 配针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144565 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664565。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 2022-10-12 原注册证内容：结构及组成：一次性使用避光输液器 带针由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、上药液注射件、滴斗盖、流量调节器、普通药液过滤器(15μm)、精密药液过滤器(1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、下注射件、外圆锥接头、微量设定装置、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用。变更后的内容：结构及组成：一次性使用避光输液器 带针由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、滴斗盖、流量调节器、普通药液过滤器(15μm)、精密药液过滤器(1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、注射件、外圆锥接头、微量设定装置、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用。其他内容见产品技术要求变化对比表。 2023-12-26 结构及组成由：一次性使用避光输液器 带针由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、滴斗盖、流量调节器、普通药液过滤器(15μm)、精密药液过滤器(1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、注射件、外圆锥接头、微量设定装置、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用。变更为：一次性使用避光输液器 带针由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、滴斗盖、流量调节器、普通药液过滤器(15μm)、精密药液过滤器(1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、注射件、外圆锥接头、刻度流量调节器、止流夹、一次性使用静脉输液针组成。其中注射件、止流夹、一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。一次性使用。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-01-19 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为：江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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