| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件、开/关夹子、三通、滴管、滴斗、注射件、管路、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针、输液贴(不含药物)组成，本品采用环氧乙烷灭菌。本产品仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉输液用，只能重力输液。 |
| 型号规格 | 型号：A1-2、A1-3、A1-5、A1L-2、A1L-3、A1L-5、A1-2T、A1-3T、A1-5T、A1L-2T、A1L-3T、A1L-5T 、A3-2、A3-3、A3-5、A3L-2、A3L-3、A3L-5、A3-2T、A3-3T、A3-5T、A3L-2T、A3L-3T、A3L-5T、B1-2、B1-3、B1-5、B1-2T、B1-3T、B1-5T、B3-2、B3-3、B3-5、B3-2T、B3-3T、B3-5T、A2-2、A2-3、A2-5、A2-2T、A2-3T、A2-5T、B2-2、B2-3、B2-5、B2-2T、B2-3T、B2-5T。 输液针规格：0.45×15 RW LB、0.5×20 RW LB、0.55×20 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140829 |
| 注册人名称 | 江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山街2号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山街2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660829。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2022-09-05 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求和规格型号进行变更，内容详见产品变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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