| 产品名称 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸释放剂、促释放剂、HBV内标、HBV-B/C反应液、HBV-D反应液、HBV-B/C阳性对照品、HBV-B/C弱阳性对照品、HBV-D阳性对照品、HBV-D弱阳性对照品、HBV阴性对照品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA核酸阳性的血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒B、C和D基因型。 |
| 型号规格 | 24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403226 |
| 注册人名称 | 宝瑞源生物技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2022-08-30 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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