| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装： 卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃密封、干燥贮存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404073 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2027-10-09 |
| 变更情况 | 2019-05-27 包装规格由“铝箔袋单人份包装：卡型：15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”，请申请人参照变更批件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 2022-11-04 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号” 2022-08-30 产品技术要求和说明书变化，增加国家参考品的检测内容。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-11-04 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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