| 产品名称 | 色素浓度图分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分析仪由主机、探头、电源线、接地线、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上采用色素稀释法测定人体中注射的吲哚菁绿浓度变化，也可以用于注射前脉搏血氧饱和度(SpO2)与脉率(PR)的测量。 本产品在医院或医护环境下由专业临床医生或在其指导下使用，不适用于院外转运，不适用于新生儿。 |
| 型号规格 | DDG-5300K，DDG-5300K+，DDG-5301K，DDG-5301K+ |
| 注册证编号 | 粤械注准20222071978 |
| 注册人名称 | 深圳市金迈得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区沙河街道香山街社区文昌街12号东部工业区C3栋404 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道汇通路7号万和科技大厦B栋1楼101室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-28260439 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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