| 产品名称 | 睡眠监测垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电源适配器、体征传感器组件、传感器护套、控制器和软件组成。本产品组成中的软件分为控制型软件和嵌入式软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 在静息卧床环境下对人体呼吸率和心率的监测，以及人体在床/离床状态的显示和提示。 |
| 型号规格 | CJ-TJ-01 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222070334 |
| 注册人名称 | 重庆昶健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号3幢12-2（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号3幢12-2 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 1.2022年12月7日首次注册； 2.2024年7月18日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市潼南区梓潼街道办事处创业大道一期标准厂房5号楼一楼A区（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号3幢12-2”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13896034329 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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