| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由新型冠状病毒抗原(2019-nCoV Ag)检测卡、2019-nCoV Ag样本提取液、密封袋组成(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封在2℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401617 |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号。 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号。 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。3.替换原2022年12月11日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-12-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2023-01-13 生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 2023-09-01 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-10-13 生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层;生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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