| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、样本提取液、样本提取管(C型号提供)和密封袋组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | A型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒，50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。C型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒，50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。注：C型号仅供专业人士使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～30℃避光干燥保存(禁止冷冻)，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401621 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。2023年09月22日同意更正变更内容，2023年09月08日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2024-06-11 |
| 变更情况 | 2023-01-09 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层” 变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层”。 2023-09-08 注册人按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，并进行了说明书的内容更新，具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-09-22 注册人按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，并进行了说明书和技术要求的内容更新，具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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