| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、球囊、内腔管、显影环、双腔管、导管加强件、座和球囊保护套管组成，球囊导管表面涂覆有亲水涂层，双腔管为双腔结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)狭窄及闭塞性病变的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031631 |
| 注册人名称 | 上海博脉安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室 |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-12-20 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B202室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室” 2024-07-10 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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