| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、球囊、内腔管、显影环、双腔管、导管加强件、座和球囊保护套管组成，球囊导管表面涂覆有亲水涂层，双腔管为双腔结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)狭窄及闭塞性病变的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031631 |
| 注册人名称 | 上海博脉安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室 |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-12-20 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B202室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室” 2024-07-10 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢B303室;浦东新区康桥东路518号8幢224室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-22230219 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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