| 产品名称 | 外周血管刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由尖端、球囊、不透射线标记、金属丝、外套管、外管、内管、导管加强件和导管座组成。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品包含再折叠工具配件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并可用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031655 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-12-27 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室” 2023-04-26 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 2023-07-24 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。型号规格变更，见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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