| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH：6.0~7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂：(终液pH：6.0~7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤ 33.3%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6：(Cal.1-6)(终液pH：7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%β2-微球蛋白(重组蛋白)水平数 血校准品浓度范围 水平1 0.00 mg/L 水平2 (0.79~1.47)mg/L 水平3 (1.57~2.93)mg/L 水平4 (3.15~5.85)mg/L 水平5 (6.30~11.70)mg/L 水平6 (12.60~23.40)mg/L 水平数 尿校准品浓度范围 水平1 0.000 mg/L 水平2 ( 0.100~0.200)mg/L 水平3 ( 0.210~0.390) mg/L 水平4 ( 0.420~0.780)mg/L 水平5 ( 0.840~1.560) mg/L 水平6 ( 1.680~3.120) mg/L质控品1-2：(Ctrl.1-2)(终液pH：7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%β2-微球蛋白(重组蛋白)水平数 血质控品浓度范围 水平1 (2.30~4.30)mg/L 水平2 (6.16~11.44)mg/L 水平数 尿质控品浓度范围水平1 (0.140~0.260)mg/L水平2 (0.840~1.560)mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或尿液样本中β2-微球蛋白的含量，临床上用于监测近端肾小管的功能。 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)； 血校准品(选配)：6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)；尿校准品(选配)：6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)；血质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)；尿质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402172 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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