| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由面层、滤层和里层组成，面层和里层为无纺布，滤层为熔喷布和热风棉；鼻夹为可塑性材料；口罩带为弹性材料。根据产品形状、佩戴方式的不同，分为耳挂式拱形、头戴式拱形。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 耳挂式拱形、头戴式拱形 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142161 |
| 注册人名称 | 江苏广达医材集团有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 生产地址 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-88219002; 0513-88219003 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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