| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)和吖啶酯标记物(R2)组成。 磁珠包被物(R1)：包被着抗降钙素原抗体(小鼠，单克隆)的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物(R2)：抗降钙素原抗体(小鼠，单克隆)-吖啶酯标记物。 校准品、质控品：含不同浓度降钙素原抗原(重组抗原)的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天。 校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401977 |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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