| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、吸管(卡型配)组成，试纸条上的主要成分有： a) 鼠抗β-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c) 胶体金标记的鼠抗α-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d) 其他试纸条支持物：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，产品有效期12个月。最小包装开封后，试剂条卡笔应在1小时内使用。生产日期和失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401945 |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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