| 产品名称 | 无菌冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由冲洗管、冲洗针或塑料一体式冲洗针组成。冲洗管由外套、芯杆和橡胶活塞组成；冲洗针由针管、针座、保护套组成。其中外套、芯杆、针座、塑料一体式冲洗针材质为聚丙烯；针管材质为不锈钢；活塞材质为天然橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供医疗机构眼科、外科、口腔科冲洗人体创面或腔道。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222140219 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层） |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 1、注册证变更对比表见附件1（共8页） 2、产品技术要求变更对比表见附件2（共8页）。;本文件与“沪械注准20222140219”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-16,生产地址变更为：1.1.上海市奉贤区青村镇沿钱公路 4688 号（1 幢，3 幢 1 层、2 层，4 幢北边 1 层、2 层’），2.上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140219”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64914556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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