| 产品名称 | 医用重组III型人源化胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、羟苯甲酯、黄原胶、卡波姆、三乙醇胺、非织造布与纯化水组成。产品以灭菌状态交付，采用辐照灭菌，产品有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20222140490 |
| 注册人名称 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库） |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 18901162014;010-82292929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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