| 产品名称 | 阴茎硬度测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴茎硬度测量仪由主机、牵拉导线导管、阴茎圈、软件组件、通信模块组成。其中牵拉导线导管由线鞘、传动导管和牵拉导线组成。本产品组成中软件组件为阴茎硬度测量仪下位机程序和阴茎硬度测量仪软件，其中阴茎硬度测量仪下位机程序为嵌入式软件，阴茎硬度测量仪软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于夜间对患者阴茎勃起的测定，亦可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 |
| 型号规格 | JH-ED1100 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222180327 |
| 注册人名称 | 重庆两江新区锦航医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路31号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路31号 |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2022-11-22 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68309238; 15023026120 |
| 指导原则 | 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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