| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、限束器、探测器、扫描床、PDU(电源分配器)、激光定位灯、控制台、系统图像采集处理软件、附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描。 |
| 型号规格 | OPERA 128 |
| 注册证编号 | 国械注准20223061590 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2023-10-11 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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