| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒试剂：RT-RPA反应干粉、阳性对照、阴性对照；B盒试剂：提取/复溶试剂耗材包、管盖耗材包。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)N基因和ORF1ab基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 24 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒试剂：2~8℃避光保存，有效期12个月；B盒试剂：10~30℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401607 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室 |
| 备注 | 替换原2022年12月9日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2023-08-23 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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