| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡(内含干燥剂)、样本提取液、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，14人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃密封保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401613 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号， 南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2.注册人应当在延续注册时按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2023-12-08 |
| 变更情况 | 2023-04-27 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-68568588; 025-68568531;025-68568577;4008603387;025-68569011;13605166197 |
| 网址 | 暂无权限 |
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