| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由全量程C反应蛋白试剂1(CRP-R1)、全量程C反应蛋白试剂2(CRP-R2)、全量程C反应蛋白质控品、全量程C反应蛋白RFID卡(CRP-RFID卡)组成。主要成分如下：CRP-R1：磷酸氢二钾(三水)、磷酸二氢钠(二水)、氯化钠CRP-R2：抗C反应蛋白抗体胶乳颗粒0.25%(兔抗人C反应蛋白抗体1、兔抗人C反应蛋白抗体2)质控品：水平1：C反应蛋白6~20mg/L(重组抗原，详见标示值)、水平2：C反应蛋白60~120mg/L(重组抗原，详见标示值)；甘露醇、氯化钠 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体新鲜EDTA抗凝全血中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂CRP-R1室温(10℃～30℃)储存，试剂CRP-R2和质控品2℃～8℃储存，避免冷冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂CRP-R1室温储存，试剂CRP-R2和质控品2℃～8℃储存，试剂开瓶有效期为30天，质控品开封有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402073 |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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