| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白层析柱由两端的密封塞、柱管、过滤器和阳离子交换微球组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于对人全血中的糖化血红蛋白HbA1c进行分离和检测。 |
| 型号规格 | C4, C3 ,C2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221904 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221904”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-10其他医用分析设备 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2027-12-01 |
| 变更情况 | 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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