| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电图机、国标电源线、电源适配器、心电导联线、四肢电极夹、胸电极连接球、心电图热敏记录纸、锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。提供大于18周岁人群12导推算18导的可选功能(该功能推算出的波形不与实际波形完全一致，如需要检查实际波形，请在对应部位安装电极并实际测量，且该功能仅供临床参考用，不作为诊断依据)。 |
| 型号规格 | SE-1201 Pro、SE-1016 Pro、SE-1018 Pro、SE-1015 Pro、SE-1019 Pro、SE-1200 Pro、SE-1006 Pro、SE-1008 Pro、SE-1005 Pro、SE-1009 Pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20222071820 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222071820”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2024-02-06: 1、适用范围由“供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。”变更为“供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。提供大于18周岁人群12导推算18导的可选功能（该功能推算出的波形不与实际波形完全一致，如需要检查实际波形，请在对应部位安装电极并实际测量，且该功能仅供临床参考用，不作为诊断依据）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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