| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由信号放大电路、受话器、音量控制电路、电池、外壳、硅胶耳帽、充电盒和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | 1108A、1108B、1208A、1208B、1216AE、1216BE、3308A、3308B |
| 注册证编号 | 粤械注准20222191826 |
| 注册人名称 | 天美医疗健康（东莞）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市凤岗镇京东路1号10号楼901室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市凤岗镇京东路1号10号楼901室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222191826”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2023-11-21: 1、注册人名称由“天美听力技术（东莞）有限公司”变更为“天美医疗健康（东莞）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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