| 产品名称 | 电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、Na2CO3、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体样本(全血、血清和血浆)中的K+、Na+、Cl-、Ca2+ 、TCO2项目。 |
| 型号规格 | TS I 型：R1:A校准液 600mL/袋、R2:B校准液 150mL/袋、R3:维护液 60mL/袋、R4:TCO2校准液 40mL/袋、R5:TCO2反应液 100mL/瓶； TS II 型：R1:A校准液 1100mL/袋、R2:B校准液 250mL/袋、R3:维护液 60mL/袋、R4:TCO2校准液 50mL/袋、R5:TCO2反应液 100mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂应在5℃～30℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。 2.在规定的贮存条件下，未开包的贮存有效期为18个月；开包后应在5℃～40℃环境条件下使用，并于3个月内使用完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401893 |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层； 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401893”注册证共同使用。 受托生产企业名称：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2023-05-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层”变更为“深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层； 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）。”。 2024-07-12: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-86330432 |
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