| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清和(或) 血浆中孕酮的含量， 临床上可用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃： 可稳定 28 天。 试剂 2～8℃在机存放： 可稳定 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401895 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401895”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格、产品储存条件及有效期见附页2（共3页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-84821649; 0755-26473359;18570329336;4001660755;13810179911;0755-26473296 |
| 网址 | 暂无权限 |
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