| 产品名称 |
携带式彩色多普勒超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品由主机(含显示屏组件、控制面板组件、超声模块)、锂离子电池、适配器、探头和便携式彩色多普勒超声诊断仪软件组成，可选配耦合剂加热组件、台车、探头扩展器。可配置的探头型号为：C5-1s、MC10-3s、L12-4s、L13-3s、L17-5s、P4-1s、P8-2s、EC9-4s。详细配置情况见附录D。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于人体腹部、胎儿、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠的超声诊断检查。
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| 型号规格 |
KCU-M8、KCU-M8Exp、KCU-M8CV、KCU-M8S、KCU-M8T
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| 注册证编号 |
豫械注准20222061536
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| 注册人名称 |
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司
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| 注册人住所 |
新安县洛新产业集聚区京津北路东大科技产业园B5区
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| 生产地址 |
新安县洛新产业集聚区 京津北路东大科技产业园B5区
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| 批准日期 |
2022-11-04
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| 有效期至 |
2027-11-03
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0379-65122995; 0379-65123998
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
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