| 产品名称 | 麻醉机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、麻醉蒸发器(蒸发器型号为 Sigma Delta，适用的麻醉剂为安氟醚，异氟醚，七氟醚；蒸发器型号为 D-Vapor，适用的麻醉剂为地氟醚)、麻醉呼吸机、麻醉气体输送系统、麻醉呼吸系统、麻醉气体净化系统(AGSS)、麻醉气体监测模块(可选)、麻醉气体＋顺磁氧模块(可选)、CO2 气体监测模块(可选)、氧浓度传感器、显示器、显示器支撑架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，对成人、儿童和婴幼儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由培训合格、获得授权的麻醉医务人员进行操作。 |
| 型号规格 | Pumila 750A、Pumila 750B、Pumila 750C、Pumila 750D |
| 注册证编号 | 国械注准20223081557 |
| 注册人名称 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2022-12-01 注册人住所由:深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼、9楼A区; 载明生产地址由:深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼、9楼A区、8楼;注册人住所变更为:深圳市宝安区福海街道新田大道71-3号6层8层9层; 载明生产地址变更为:深圳市宝安区福海街道新田大道71-3号6层8层9层 2022-12-21 “注册人住所:深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼、9楼A区; 生产地址:深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼、9楼A区、8楼”变更为“注册人住所:深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层; 生产地址:深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26899781; 13631585096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 YY/T 0755-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
