| 产品名称 | 心脏电生理三维标测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作台推车(两个)、主机(含软件)、打印机、显示器(四个)、隔离电源(两个)、磁定位板、生物信号前置放大器(含软件)、附件组成。 附件包括：电线组件、体表导联线、心内输入盒、定位盒、体表参考连线、有创压力导联线、外刺激信号输入线、外刺激同步信号输入线、模拟信号输出线、鼠标、键盘、信号传输线、脚踏开关、电位均衡导线、连接电缆、心内快速转接盒和心内转接线。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与本公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定位标测导管、体表参考电极配合使用，在心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号，以进行心脏的电生理标测、三维建模，并显示导管位置。还可测量心腔和血管内压力。在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | LEAD-Mapping A、LEAD-Mapping B |
| 注册证编号 | 国械注准20223071575 |
| 注册人名称 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2022-12-09 “生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”变更为“生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋” 2023-07-27 产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-22 结构组成由“该产品由操作台推车（两个）、主机（含软件）、打印机、显示器（四个）、隔离电源（两个）、磁定位板、生物信号前置放大器（含软件）、附件组成。 附件包括：电线组件、体表导联线、心内输入盒、定位盒、体表参考连线、有创压力导联线、外刺激信号输入线、外刺激同步信号输入线、模拟信号输出线、鼠标、键盘、信号传输线、脚踏开关和电位均衡导线。”变更为“该产品由操作台推车（两个）、主机（含软件）、打印机、显示器（四个）、隔离电源（两个）、磁定位板、生物信号前置放大器（含软件）、附件组成。 附件包括：电线组件、体表导联线、心内输入盒、定位盒、体表参考连线、有创压力导联线、外刺激信号输入线、外刺激同步信号输入线、模拟信号输出线、鼠标、键盘、信号传输线、脚踏开关、电位均衡导线、连接电缆、心内快速转接盒和心内转接线。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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