| 产品名称 | 血管内超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、台车、患者接口单元(简称：PIU)、显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号：HCU100)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉超声成像。 |
| 型号规格 | HSU100 |
| 注册证编号 | 国械注准20223061569 |
| 注册人名称 | 天津恒宇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2022-12-07 生产地址由天津自贸试验区（ 空港经济区） 西八道9号厂房1三层东区;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 2023-08-23 详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-03-22 生产地址由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 2024-04-15 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区;变更为：天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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