| 产品名称 | 肝功能剪切波量化检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肝功能剪切波量化检测仪由主机、电源线、脚踏开关、硬度检测探头(XW-01)及可选件组成。其中硬度检测探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头(标称频率：3.5 MHz；型号：YD-CX；类型：凸阵)、授权模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用。硬度检测探头可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；还可用于声衰减参数检测，辅助评估肝脏脂肪变程度。影像探头可用于人体腹部的超声诊断。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223071572 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2024-05-14 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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肝功能剪切波量化检测仪
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