| 产品名称 | 肘关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肘关节假体由肱骨下端、尺骨上段、轴销、锁紧轴、衬套、轴套组成。其中，肱骨下端、尺骨上段、锁紧轴由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成；轴销由符合ISO 5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成；轴套、衬套由符合GB/T 19701.2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨下端及尺骨上段外表面为喷砂处理。灭菌包装，伽马射线辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131541 |
| 注册人名称 | 北京力达康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 其他内容 | 无。 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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