| 产品名称 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂条、质控品1、质控品2、质控品溶解液、标曲卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。 |
| 型号规格 | 12人份/盒(1人份/条×12条) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光、干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401562 |
| 注册人名称 | 天津喜诺生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101 |
| 生产地址 | 天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301；广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区 |
| 备注 | 受托生产企业：北海市兴龙生物制品有限公司。2023年12月05日同意更正变更内容，2023年11月21日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2023-03-07 生产地址由:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301。;生产地址变更为:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301；广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼 2023-11-21 生产地址由:生产地址变更为:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301； 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼; 生产地址变更为:生产地址变更为:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301； 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼楼，生产车间二楼1区、2区， 生产车间三楼1区 2023-12-05 生产地址由:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301；广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼;生产地址变更为:天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301；广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区 |
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