| 产品名称 | 金属缆索与骨针内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缆索、锁紧扣和骨针组成。缆索可带有穿针、引线针或锁紧箍。缆索(含缆索主体、穿针、引线针(直)、尾部熔点和锁紧箍)、骨针、SK-Ⅳ型锁紧扣的顶紧螺丝和顶紧式锁紧扣选用符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制造，SK-Ⅰ、SK-Ⅱ型锁紧扣和SK-Ⅳ型锁紧扣的镶套选用符合GB/T 13810规定的TA2G纯钛材料制造，引线针(弯)选用符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。骨针表面可经黑灰色阳极氧化处理，其他组件表面无阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定，其中骨针仅用于配合同⼀系统中的缆索使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131550 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2024-05-06 生产地址由张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 ;变更为：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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