| 产品名称 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别为无色、蓝色和紫色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11(cm2/s)［mLO2/(mL×hPa)］，折射率1.422，后顶焦度范围+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80(邵氏硬度)， 光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D~-4D之内，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223161551 |
| 注册人名称 | 阿迩发（无锡）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区环普路9号环普国际产业园6号库 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区环普路9号环普国际产业园6号库 |
| 备注 | 该产品是已批准进口产品转移至中国境内生产，根据《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)，已获准注册进口产品医疗器械注册证号：国械注进20163161583。 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2024-09-29 （一）产品技术要求变更，具体见附件。（二）注册证载明的结构组成变更，由“夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色和淡蓝色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11（cm2/s）［mLO2/（mL×hPa）］，折射率1.422，后顶焦度范围+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80（邵氏硬度）， 光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”变更为“夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别为无色、蓝色和紫色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11（cm2/s）［mLO2/（mL×hPa）］，折射率1.422，后顶焦度范围+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80（邵氏硬度）， 光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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